س 1: هل تسجيل المكون النشط للشركة المصنعة ليس للمكون الفعال؟
ج 1: هناك نوعان من القضايا للحكم على ما إذا كان العنصر النشط مسجلاً أم لا ، وعادة ما يكون من السهل الخلط بينه.
1. بالحكم على ما إذا كان نوع تسجيل المنتج هو تسجيل جديد للمكون النشط ، أم لا ، يتم الحكم على المكون النشط الذي تم تسجيله في هذا الوقت بالنسبة للمكون النشط ، وطالما أن العنصر النشط له تسجيل منتج ، فهو المكون النشط الحالي ، وإلا فإنه هو المكون النشط الجديد.
2. لتحديد ما إذا كان مصدر المكون النشط المستخدم في منتج تحضير معين مسجلاً. في هذا الوقت ، يشير تسجيل المكون النشط إلى ما إذا كان المكون النشط الذي تنتجه الشركة المصنعة المحددة المستخدمة في منتج التحضير قد تم تسجيله بواسطة وكالة حماية البيئة الأمريكية.
س 2: هل للتركيبة أي تأثير على تسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة الأمريكية؟ على سبيل المثال ، النفط ، هل ستقوم الولايات المتحدة بتقييم مخاطر هذا الشكل الجرعي؟ يستخدم الزيت كعامل مساعد ، فهل توجد قيود في المكتبة المساعدة؟ على سبيل المثال ، هل فئات الزيوت المختلفة مثل زيت الزيتون في المكتبة المساعدة؟
ج 2: سيكون لشكل الجرعات تأثير على متطلبات البيانات الخاصة بتسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة الأمريكية. على سبيل المثال ، في بعض العقد الفيزيائية والكيميائية ، يحتاج تحضير الماء فقط إلى توفير البيانات ، بينما لا يحتاج المستحضر الصلب.
على عكس مبيدات الآفات الصينية ، أصدرت الولايات المتحدة وثائق لتحديد متطلبات البيانات المقابلة لتركيبات محددة ، ولكنها تطلب من الشركات إجراء تحليل فجوة البيانات على أساس البيانات على أساس البيانات وفقًا لخصائص المنتج ومتطلبات البيانات الخاصة بتسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة في الولايات المتحدة لمعرفة ما إذا كان سيتم تقديم البيانات ، وبالتالي فإن تحليل فجوة البيانات هو عمل مهم للغاية بالنسبة لتسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة الأمريكية.
تشترط وكالة حماية البيئة الأمريكية أن تكون المواد المساعدة المستخدمة في منتجات مبيدات الآفات موجودة في مكتبة المواد المساعدة لوكالة حماية البيئة الأمريكية ، وأن يفي الاستخدام والجرعة بالمتطلبات التنظيمية المقابلة. يتطلب تقييد الاستخدام المحدد للمادة المساعدة من المؤسسة تقديم معلومات مساعدة أكثر تفصيلاً ، بما في ذلك اسم المادة المساعدة ورقم CAS واستخدامها ، ويمكن لخبراء RUIO المساعدة في الحكم على أساس هذه البيانات.
س 3: بالنسبة لنفس المكون الفعال ، هل يوجد فرق بين تسجيل منتجين من مبيدات الآفات الحقلية والمبيدات غير الحقلية؟ خاصة من حيث تكلفة الوقت والصعوبة.
ج 3: الاختلاف الأساسي بين مبيدات الآفات الحقلية ومبيدات الآفات غير الميدانية هو أن مبيدات الآفات تستخدم في سيناريوهات مختلفة. بشكل أساسي ، ما يؤثر على تسجيل هذين النوعين من المبيدات هو ما إذا كان استخدامها للغذاء.
بشكل عام ، يكون الوقت والتكلفة والصعوبة في تسجيل مبيدات الآفات للاستخدام الغذائي أكبر من تلك الخاصة بالمبيدات غير الغذائية. وذلك لأن استخدام الطعام يتطلب توفير بيانات المخلفات وتطبيقًا لوضع حد للمخلفات أو تنازل عن الحد.
بالنسبة لعنصر نشط معين ، إذا كانت هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها تقديمه للاستخدام الغذائي ، فهو عمومًا أكثر صعوبة من الاستخدام غير الغذائي. إذا كان منتجًا قديمًا ، وكان المنتج المسجل نفسه يحتوي على استخدامات غذائية واستخدامات غير غذائية ، فإن تسجيل المنتجات الجديدة العادية لا يختلف كثيرًا في الاستخدامات المختلفة.
س 4: هل يمكن تقديم إعفاء الصياغة (إعفاء المعالج) دون الحصول على إذن من حامل تسجيل المكون النشط (حامل) ، وما إذا كان المستحضر المقابل يحتاج إلى دفع رسوم الاستشهاد ببيانات الدواء الأصلية إلى المالك (الحامل) بعد الحصول على الشهادة.
A4: من منظور التسجيل ، طالما أن المنتج التقني المستخدم في إنتاج منتج التحضير هو بالفعل المنتج التقني الذي تم شراؤه ومسجل ، فإن منتج التحضير لا يتطلب ترخيصًا من حامل المكون النشط (حامل) عند تقديم طلب التسجيل. بعد التقدم بطلب للحصول على إعفاء من المعالج ، إذا كان المنتج المُجهز يستخدم دواءًا أصليًا مسجلاً ، فلا داعي لدفع رسوم الاقتباس من بيانات الدواء الأصلية إلى حامل الدواء الأصلي (حامله).
س 5: المنشطات الحيوية إذا كانت مصنفة كمبيدات فلا يمكن الإعفاء منها أليس كذلك؟
ج 5: نعم ، إذا كان الملصق الخاص بالمحفز الحيوي يدعي أنه مخصص لاستخدام مبيدات الآفات ، فبعد تصنيفها كمبيد للآفات ، يلزم تسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة الأمريكية.
س 6: هو أيزومر يحتوي على المكون النشط المسجل من قبل وكالة حماية البيئة الأمريكية. هل يمكنني التقدم بطلب للحصول على بيانات الاختبار المتقدمة الخاصة بهم؟
ج 6: في هذه الحالة ، من الضروري مقارنة الاختلافات بين الأيزومرات أولاً. إذا كان الاختلاف في الهيكل لا يسبب تغيرات في السمية ، فيمكنك التفكير في الاستشهاد ببيانات الاختبار عالية المستوى من خلال تجسير البيانات. عند إجراء الجسور ، تحتاج إلى مناقشة بالتفصيل سبب انطباق المادة المذكورة على الأيزومرات المختلفة.
س 7: هل يمكن للتسجيل تجاوز الدواء الأم وتسجيل المستحضر مباشرة؟ أو بعبارة أخرى ، يمكننا تقديم البيانات الفنية للعقار الأم ، لكننا لن نوفر سلالة الدواء الأم إلى الدول الأجنبية. في هذه الحالة ، هل من الممكن تسجيل المستحضر مباشرة ، أو تسجيل الدواء الأصلي دون تقديم النبات الأم للدواء الأصلي؟
ج 7: يحتاج تسجيل مبيدات الآفات التابع لوكالة حماية البيئة الأمريكية عمومًا إلى توفير البيانات الفنية فقط ، ولا يحتاج إلى توفير السلالة. ومع ذلك ، إذا طلبت وكالة حماية البيئة الأمريكية ذلك ، فستحتاج الشركة أيضًا إلى توفير سلالة الفيروس للمسؤول ، خاصة في حالة تسجيل مادة جديدة.
س 8: هل تسجيل الاستخدام الجديد مرتبط بتسجيل المنتجات الجديدة الشائعة؟
ج 8: يتم الحكم على تسجيل وكالة حماية البيئة الأمريكية بشكل عام بترتيب المواد الجديدة والاستخدامات الجديدة والمنتجات الجديدة العامة.
من الضروري أولاً تحديد ما إذا كان العنصر النشط مسجلاً أم لا. إذا كان غير مسجل ، فإنه ينتمي إلى تسجيل المكونات النشطة الجديدة ؛ إذا تم تسجيله ، يُحكم على ما إذا كان استخدامًا جديدًا ، وإذا كان استخدامًا جديدًا ، فإنه ينتمي إلى تسجيل الاستخدام الجديد ؛ إذا لم يكن استخدامًا جديدًا ، فإنه ينتمي إلى التسجيل العام للمنتج الجديد.
س 9: ما هي الاستخدامات الجديدة كإضافة محاصيل جديدة؟
ج 9: المحاصيل الجديدة سبب شائع للتقدم بطلب تسجيل استخدام جديد. ومع ذلك ، فإن الاستخدامات الجديدة في تسجيل وكالة حماية البيئة الأمريكية ليست مجرد استخدامات جديدة. أي موقف يؤدي إلى زيادة ملحوظة في مستويات التعرض أو تغييرات جديدة في طرق التعرض قد يتسبب في التصنيف على أنه تسجيل استخدام جديد.
على سبيل المثال ، لم يتغير استخدام مبيد الآفات ، ولكن تغير استخدام المنتج وجرعته ، مما سيؤدي إلى زيادة التعرض. في هذه الحالة ، يمكن التسجيل لاستخدام جديد.
س 10: هل يمكن إعفاء المنشطات الحيوية من التسجيل في الولايات المتحدة ، سواء تم استخدامها كمبيدات حشرية أو كأسمدة؟ هل يتم تنظيم عمليات تسجيل مبيدات الآفات والأسمدة بواسطة وكالة حماية البيئة الأمريكية؟
ج 10: إذا تم استخدام المنشطات الحيوية لمنظمات نمو النبات ، فيجب تسجيلها لدى وكالة حماية البيئة الأمريكية لمبيدات الآفات ؛ إذا تم استخدامها للأسمدة ، فيجب تسجيلها كأسمدة. الأسمدة غير مسجلة فيدراليًا ويتم تنظيمها من قبل كل ولاية.
س 11: ما الفرق بين تسجيل الولاية الأمريكية والتسجيل الفيدرالي؟
ج 11: لدخول سوق الولايات المتحدة ، يجب تسجيل منتجات المبيدات لدى الحكومة الفيدرالية. بعد اكتمال التسجيل الفيدرالي ، يكون تسجيل الولاية مطلوبًا عند دخول الولايات التي يجب تداولها. تسجيل الدولة أبسط بكثير من التسجيل الفيدرالي. بشكل عام ، بناءً على المعلومات الواردة في التسجيل الفيدرالي ، انتقل إلى كل ولاية ثم تابع العملية.
س 12: هل الأسمدة الميكروبية معفاة من التسجيل في الولايات المتحدة؟
ج 12: بالنسبة لاستخدام الأسمدة ، فهي معفاة من تسجيل مبيدات الآفات في وكالة حماية البيئة الأمريكية ، ولكنها تتطلب تسجيل الأسمدة وفقًا للوائح الأسمدة.
س 13: هل جميع المكونات الفعالة قابلة للتطبيق على التسجيل المباشر للمستحضرات التي تتجاوز الدواء الأم؟
ج 13: بالنسبة للمكونات النشطة المسجلة لدى وكالة حماية البيئة الأمريكية ، يمكنك التقدم مباشرة لتسجيل المستحضر دون تسجيل العقار الفني / الأصلي أولاً. ومع ذلك ، في هذه الحالة ، إذا كان الدواء الأصلي / الدواء الأصلي المستخدم من مصدر غير مسجل ، فلا يزال يتعين توفير مجموعة كاملة من معلومات المكون النشط عند تسجيل المستحضر ، ولكن ليس من الضروري الحصول على الدواء الأصلي / الوالد. شهادة تسجيل الدواء قبل التقدم بطلب تسجيل المستحضر.
س 14: هل يجب تسجيل مبيدات الأعشاب للمحاصيل المعدلة وراثيًا في وكالة حماية البيئة الأمريكية؟ اي طلب؟
ج 14: التسجيل مطلوب ، والمتطلبات متوافقة مع متطلبات تسجيل مبيدات الآفات العامة لوكالة حماية البيئة الأمريكية. المحاصيل المعدلة وراثيًا هي فئة محصول واحدة فقط.
المصدر: REACH24H
